जीएमपी अंतरराष्ट्रीय मानक: लक्षण और अनुप्रयोगों

जीएमपी अंतरराष्ट्रीय मानक दुनिया में प्रमुख में से एक माना जाता है, फार्मास्यूटिकल्स, पूरक आहार और यहां तक कि खाद्य पदार्थों के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करता है।

मानक क्या है?

आवश्यकताओं के इस सेट का पूरा नाम - "। चिकित्सा उत्पादन के नियम" औषधीय उत्पाद के लिए गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस है, जो के रूप में तब्दील हो जीएमपी अंतरराष्ट्रीय मानक निम्नलिखित उद्देश्य हैं:

1. उत्पाद की गुणवत्ता के एक उच्च स्तर प्रदान करें।
2. सुनिश्चित करें कि:

• उत्पाद दवा ऐसे आवेदन सूत्र;
• निर्माण दोष शामिल नहीं करता है;
• उचित लेबलिंग है;
• उपयुक्त रूप से तैयारी पैक;
• यह समय समाप्ति तिथि पर अपने गुण खो नहीं है।

घटना के इतिहास

प्रारंभ मानक 1963 में अमेरिका में शुरू किया गया था, जब दवाओं के सुरक्षित और उच्च गुणवत्ता वाले विनिर्माण का पहला नियम अस्तित्व में आया। एक आधिकारिक दस्तावेज़ के मानक फार्म, तथापि, वे केवल 1968 में स्वीकार कर लिया। एक साल बाद, विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने सिफारिश की कि सभी देशों के अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानक लागू होते हैं। बाद में, इन नियमों को बार-बार पूरक और सही है, हम अभी तक अपने वर्तमान स्वरूप को नहीं अपनाया है।

खुले तौर पर इसके कार्यान्वयन लेकिन सोवियत संघ, जिनमें से स्वास्थ्य मंत्रालय अपने स्वयं के नियमों का विकास किया है, कभी कभी तपस्या जीएमपी से अधिक की प्रारंभिक अवस्था में मानक की अनदेखी की। अंतरराष्ट्रीय मानकों में रुचि केवल 1991 में उभरने के लिए, जब प्रक्रिया के द्वारा शुरू किया आयात और निर्यात दवाओं। हालांकि, नहीं कर सकता पर पहले विभिन्न नियमों के इस तरह के एक सद्भाव को प्राप्त करने के। केवल 90 के दशक के बाद से वहाँ कुछ वास्तविक प्रगति थे।

रूस मानक

सीआईएस देशों में नियामक ढांचे के बाद विकसित किया जाने लगा सोवियत संघ के पतन के। मुख्य उद्देश्य था - पिछले मानकों दो मानकों में सामंजस्य स्थापित करने, धीरे-धीरे जीएमपी के निर्धारित नियमों (अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानक) के करीब पहुंच जितना संभव हो उतना के आधार पर।

प्रक्रिया में लंबा एक था। केवल 2001 में रूस में अंतरराष्ट्रीय मानकों के करीब दिखाई दिया। यह उल्लेख है कि 2000/01/07 के साथ दवाओं के उत्पादन के लिए सभी बनाया है और पुनर्निर्मित उद्यमों निर्माण, भंडारण और उत्पादों की बिक्री के लिए एक लाइसेंस प्राप्त होगा ही जीएमपी की रूसी समकक्ष के अनुपालन के अधीन है।

यह एक संगठन micropollutants (ASINKOM) को नियंत्रित करने के इंजीनियर्स एसोसिएशन बुलाया के विकास में लगी हुई थी। घरेलू नियमों रूस 2004/10/04 के राज्य मानक द्वारा अनुमोदित किया गया, दिखाई दिया लाने GOST आर 52,249-2004 "उत्पादन और दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के नियम।" उन्होंने कहा कि 2005/01/01 अधिनियमित किया गया था और यह सोचा गया कि एक साथ अंतरराष्ट्रीय लाने संभव के रूप में इस मानक के रूप में ज्यादा। हालांकि, 2010/01/01 से रूसी राष्ट्रीय जीएमपी मानक शामिल हो गए। उन्होंने कहा कि यूरोपीय नियम एक आधार के रूप में ले लिया है, और पूर्व GOST अपनी प्रासंगिकता खो दिया है।

रूस में कहाँ उद्यम मानक लागू करने स्थित हैं

व्यवसायों कि प्राप्त हुआ है के विशाल बहुमत गुणवत्ता का प्रमाण पत्र, मॉस्को, सेंट पीटर्सबर्ग और देश के अन्य बड़े औद्योगिक और वैज्ञानिक केन्द्रों में अंतरराष्ट्रीय नियमों के अनुसार है, जबकि।

यह सब उद्यमों के जीएमपी के लिए अनुवाद (अंतरराष्ट्रीय मानक) को पूरा करने की योजना है। इसके अलावा, वह के रूप में जल्दी 2014 के रूप में समाप्त करने के लिए किया था, लेकिन कठिनाइयों का एक बहुत था। यह पता चला कि दवा उद्योग के हर घरेलू उद्यम उचित गुणवत्ता प्रमाण पत्र प्राप्त करने में सक्षम है। मुख्य समस्या यह है - पर्याप्त सैद्धांतिक और, सबसे महत्वपूर्ण बात के साथ कोई स्टाफ, रूसी क्षेत्र में मानकों के कार्यान्वयन पर प्रशिक्षण हाथ।

जीएमपी मानक के मूल तत्वों

स्टैंडर्ड जीएमपी (गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस) संकेतक का एक सेट उत्पादों के निर्माताओं द्वारा पूरा किए जाने वाले प्रदान करता है। इसके अलावा, फार्मासिस्ट के लिए विस्तार विनियमित उत्पादन के हर चरण के लिए आवश्यकताओं - हवा का एक घन मीटर में निहित बैक्टीरिया की एकाग्रता, लेबलिंग से पहले।

उदाहरण के लिए, कंपनियों के लिए आवश्यकता दवा गोलियों का निर्माण किया। ऐसे मामलों में, जीएमपी (अंतरराष्ट्रीय मानक), जिसमें वृद्धि की बाँझपन प्रक्रिया एक हवा निस्पंदन और एम। रूस में इस तरह के केवल सिलिकॉन क्रिस्टल और विशेष चिप उत्पादन की दुकानों में एन के कर्मियों विशेष मोड के लिए नदी के ऊपर द्वार तक पहुँच जाता है संगठन "ultrapure दुकानों" की आवश्यकता है।

क्या स्थिति मानक के लिए संक्रमण के लिए आवश्यक हैं?

अंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानक के लिए रूसी कंपनियों रखा, और बाह्य और आंतरिक स्थितियों की आवश्यकता के लिए। राज्य स्तर पर की जरूरत है:

• एक कानूनी, नियामक और कार्यप्रणाली रूपरेखा है कि इन नियमों के अनुपालन की निगरानी व्यवस्थित करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता बनाने के लिए। वहाँ की जरूरत योग्य निरीक्षकों जो हाथ पर है न्याय के लिए अपराधियों लाने पर प्रमाण पत्र जारी करने से उद्यमों के निरीक्षण के लिए प्रणाली संबंधी सामग्री, साथ ही कानून में विस्तृत किया जाएगा।
• औषधीय उत्पादों जो आधुनिक आवश्यकताओं को पूरा करेगा के पंजीकरण की एक प्रणाली स्थापित करना। यह, "गुणवत्ता" की श्रेणी में विशेष रूप से सच है, क्योंकि आज के पेशेवरों को नियंत्रित करने और प्राधिकरण पर्याप्त योग्यता नहीं है। इसके अलावा, शुद्ध वसूली में की गुणवत्ता पर कोई जोर तैयार उत्पाद। फिर भी व्यापार, दवाओं की कीमत पर अधिक ध्यान केंद्रित कभी कभी उनके प्रभाव की हानि के लिए।

जीएमपी मानक करने के लिए, उद्यम स्तर पर जीएमपी नियमों निम्नलिखित मदों को शामिल करना चाहिए:

• आधुनिक उपकरणों और मौजूदा बुनियादी ढांचे की सुविधाओं, मानक के प्रासंगिक आवश्यकताओं।
• कि इस्तेमाल किया जा सकता कच्चे माल के सूत्रों का कहना दवाओं के वांछित गुणवत्ता को प्राप्त करने के।
• कुशल उत्पादन कार्यकर्ताओं, विशेषज्ञों, साथ ही उच्च स्तरीय तकनीशियन, अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता की निगरानी।
• इष्टतम श्रम के संगठन।
• सभी तकनीकी दस्तावेज का अवतरण और यह मानक की आवश्यकताओं के साथ लाइन में लाते हैं।
• पर्याप्त मात्रा में वापसी की दर, जो उत्पादन और नई दवाओं के उत्पादन के विकास के लिए प्रदान करेगा।

मैं रूस में दवाओं की खपत के लिए एक मानक की ज़रूरत है?

चाहे रूस में आवश्यक जीएमपी (अंतरराष्ट्रीय मानक) आम तौर पर दो पहलुओं पर विचार किया है सवाल का जवाब देने में।

1. एक तरफ, अपने कड़े नियमों के अनुपालन के एक बहुत ही उच्च स्तर पर गुणवत्ता दवाओं के बार बढ़ाने के लिए अनुमति देता है। रूस की आबादी तो अत्यधिक कुशल और मैत्रीपूर्ण दवाओं है कि कम बीमार और अधिक की वसूली की संभावना की अनुमति देने के मिल जाएगा।

2. दूसरी ओर, घरेलू उद्यमों सिर्फ आर्थिक रूप से "पुल" रूपांतरण नहीं कर रहे हैं। कंपनी आधुनिक पटरियों में अनुवाद करने में विफल रहता है, दवाओं की लागत काफी बढ़ रही है, और उनके कार्यान्वयन जटिल है।

रूस में इन दोनों घटकों संघर्ष में लगातार कर रहे हैं और मानक के कार्यान्वयन में बाधा। हालांकि, नए भू राजनीतिक वास्तविकताओं और जरूरत के लिए दवाओं की प्रक्रिया के आयात प्रतिस्थापन निकट भविष्य में तेजी लाने चाहिए को ध्यान में रखते।